质量反思会心得体会6篇

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Anonyme
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质量反思会心得体会6篇

质量反思会心得体会篇1

集团公司施工生产会议召开后,三公司在第二天迅速召开大会,全面传达集团公司会议精神。通过一整天的听和看,我作为施工一线的管理者,内心受到了深深的触动,在中国铁路迅猛发展的今天,同行业的竞争也日益激烈,在国家经济扩大内需的大舞台上,落后就注定失败,失败就关系着企业的生存和发展。

作为三公司的一名员工,我也深感我们的管理确实也存在一些不足和漏洞,诸多事故案例最具说服力。听了领导罗列的一些安全、质量事故,心里是又气又恨,公司的兴衰直接关系到每位职工的切身利益。有句古话说的好“天下兴亡,匹夫有责”,如果我们每位领工人员都有很强的责任心,每位职工都有一丝不苟的敬业精神,我想这些事故的发生是可以避免的。分析起来有诸多原因,但最终我认为还是归纳到管理上,如果管理者使每个人都对安全、关键部位的质量都有深刻的认识;如果分工时按其所能,合理分配;如果超前预想、准备充分、关键部位卡死;如果奖罚分明、真正和经济利益挂钩,不计较个人的得失;如果大家凝聚一心……这些事故会烟灰云灭。

“不打无把握之仗”,管理者分工要因人而已,应根据职工个人的能力安排其作业内容,做到人员安排下去自己放心,关键危险源自己现场卡控,或者给带工者重点强调,早点名制度逐步落实到每位参与施工人员。在京九线商丘段我队职工胡克竣姚志刚带领放线各架设了120多公里承力索及导线,且架线进度也很理想,也没出现一起锚段放错或线放断及杂点的现象,还有杜德平一直在队上挖坑、打基储整杆,也未出现一起挖破电缆事故。对民工队的分工也同样道理,需要民工队补充时要择优使用,没有单独施工能力的队伍绝不能大包其工程,我们目前给民工队的分包其实就是工费的分包,并不是说给他们一划区段就不管了,其实民工队伍也是我们管理不可缺少的一部分,并且还要对其严格控制,在商丘我是这样管理的:民工队里经我们实践考核确实具备代工能力的就让其带工,以减少职工不足的压力;对不具备单独作业能力的民工队伍绝不能放开施工。

否则,会添很多乱子,对力量薄弱的民工队伍要配备较强的带工人员,对民工头的要求和职工一样,对民工的要求和队上的合同工一样,民工头有条件的必须参加队上的早点名、晚碰头会,针对住宿分散的民工要定期安全培训、技术交底,为了能管住民工,队上制定了一套管理办法,如参与队上管理的民工先交安全员那里5000元的风险抵押金,发现现场一次一位不戴安全帽的罚款50元,监理报队上一次质量不合格的或未按标准操作的罚款200元,和带工人员顶撞或不听从指挥的罚款100元等。当然,我们目前面临的困难也很多,如材料到货不及时,工期短,带工人员少,线下单位制约等,但这些都不能充当我们发生事故的理由,领导说的很好,前期施工生产准备不足是造成最后大混战的主要原因,有句古老的格言“只要思想不滑坡,办法总比困难多”虽然不知过去了多少年,仔细一想这话还是挺有道理的,上级要求的工期也许不是太科学,但我认为他们以国家利益为重,要求缩短工期是有道理的,这就要求我们必须适应这种特定的环境。

针对安全这方面我有一点小建议,安全工作如果只靠安全员来抓,一个队配备3个、4个都同样不会有好的效果,因队上有时一天分十几个作业面,他们不可能面面俱到,队领导必须做到四多“多讲、多查、多奖、多罚”,哪怕工作再忙都不要忽略此项,实践证明它是很有效的,安全员怕得罪人,也会顾虑到自己的工作开展,并且执行力度也不太强。20xx年在京沪线我队的安全员是胡克俊,其实他是兼职的,因每天他都投入到紧张的施工生产之中,那年一直到工程结束我队没出现过一起安全事故,这是靠什么?靠的是队领导白+黑地讲,5+2地查,不怕得罪人,直接和经济挂钩。我认为和经济连到一起的作用很大,20xx年在哈大线有这样一个实例:由于哈大是引用的德国先进技术,上部所有材料都是德国进口的,一天,我和德国一位工程师步行在车站检查,他指出线叉一头的一个螺帽不是进口件,我仔细看了半天果然如此,必定是作业人员安装时弄丢了,配了一个国产螺帽,我给他说螺帽也拧紧了不会有事的,他连说“no、no”,并强调一定要换掉,还说他们领导知道了会扣他工资的,他那时的月薪好像是人民币近20万,我一是佩服他的敬业精神,二是感觉他对自己的薪酬高度重视。

转变思想,提高认识。我们的确应紧跟时代的步伐,近几年我国的高铁时速是突飞猛进,我记得铁道部一次、二次……六次大提速,那时也只不过达到160km/h,20xx年我国自行设计的第一条秦沈客专时速是200km/h,时隔几年,时速要达到350km/h、580km/h,光比较数字差可能大家都会发现“快快快”,但我们的思想有猛回头式的转变吗?我们的认识有飞快的提高吗?前些年我国的电气化设计、施工引进德国技术,法国技术,现在我国设计、施工水平已位居世界第一,这本身就是一个大胆创新,大胆尝试,我感觉一点问题不出设计方恐怕也不一定有百分之百的把握,这对于我们安装、调试方更是一种考验,我听到有人提到两个疑问:一,高速列车入隧道口时的瞬间气流压力是多少?二,同一隧道内上下行两列车相遇时的瞬间相对气流压力是多少?这些是否会危及到行车安全?我想目前还没有现成的计算公式,这就要求我们要和多方单位、专家互学习、共探讨、多总结,只有想别人想不到的,才能做别人做不到的。

环境不会因人而改变的,我们只有学会适应环境,才得以生存、发展、辉煌,不管以前是轰轰烈烈,或是平平淡淡,但那毕竟已属于过去,有位伟人这样说过“过去的就让他过去吧”。我们莫忘昨天的历史,深刻吸取今天的教训,共同描绘美好的明天!集团公司施工生产会议召开后,三公司在第二天迅速召开大会,全面传达集团公司会议精神。通过一整天的听和看,我作为施工一线的管理者,内心受到了深深的触动,在中国铁路迅猛发展的今天,同行业的竞争也日益激烈,在国家经济扩大内需的大舞台上,落后就注定失败,失败就关系着企业的生存和发展。

作为三公司的一名员工,我也深感我们的管理确实也存在一些不足和漏洞,诸多事故案例最具说服力。听了领导罗列的一些安全、质量事故,心里是又气又恨,公司的兴衰直接关系到每位职工的切身利益。有句古话说的好“天下兴亡,匹夫有责”,如果我们每位领工人员都有很强的责任心,每位职工都有一丝不苟的敬业精神,我想这些事故的发生是可以避免的。分析起来有诸多原因,但最终我认为还是归纳到管理上,如果管理者使每个人都对安全、关键部位的质量都有深刻的认识;如果分工时按其所能,合理分配;如果超前预想、准备充分、关键部位卡死;如果奖罚分明、真正和经济利益挂钩,不计较个人的得失;如果大家凝聚一心……这些事故会烟灰云灭。

质量反思会心得体会篇2

5s管理起源于日本,通过规范现场,现物,营造一目了然的工作环境,培养员工良好的工作习惯,其最终的目的是提升人的品质,养成良好的工作习惯。

虽说本人对小日本及没好感,但通过对“5s”内容的学习,发现这一内容还真值得学习和借鉴。

“5s”管理是以整理、整顿、清扫、清洁、素养为主要内容的现代化管理方法。接触到它才知道它的博大。其实,“5s”管理与其说是一种方法,不如说它是一种文化。它是通过职工全员对现场环境的改善,达到提高工作效率,实现标准化操作,进而养成人们的良好习惯,形成好的文化和素养,同时也能优化各项经济技术指标的目的。通过小到对个人所有事情的整理,大到对劳动生活环境的整理,使复杂、纷繁的事情简单化、条理化。正所谓通过改善环境、享受环境,用环境育人。简而言之,这是一个大道,一旦掌握并能熟练地运用它,那将是受用一生的事情。

在学校开始“5s”活动之初,我还存在一定的消极思想,认为不应该每天都把时间花在清理卫生上,所以开始的整顿在我这里似乎成了一种形式。但是通过一个月的整理,整理的效果让我在工作中受益匪浅,自己的工作效率在不知不觉中得到了提高, 花在找东西上的时间大大的减少了。特别是学生们通过“5s”的管理,“书本、文具、桌凳”的摆放都规范了,言行举止也有了一定的素养。后来看到《共好5s》中的一句话:“种下思想,收获行动;种下行动,收获习惯;种下习惯,收获品格;种下品格,收获命运。”更是感觉到自己的肤浅。我们学校开展“5s”活动,不正是这样不断播种与不断收获的过程吗?我相信每一件我们经过思考所做的工作都是有意义的,关键在于能否重视自己所从事的工作,我认为重视自己的工作进而做好每一项工作是对自己的重视,是对自己的尊重。就我自身而言,既然已经认可了“5s”管理,我就会努力地做好每一项有关的工作。

质量反思会心得体会篇3

12月公司按照iso9001:2000版标准建立的质量管理新体系,通过了英国bsi太平洋公司评审认证,表明公司质量体系转换工作目标已经实现。此前,新体系已通过了三峡质保中心的认证。

2004年9月,“中国名牌暨质量管理先进表彰大会”在北京人民大会堂隆重召开。公司“长城”牌硬质合金荣列“2004年中国名牌产品名单”,成为公司发展史上的一个重要成就。同年9月29日,公司隆重举办“长城牌”硬质合金荣获“中国名牌产品”庆祝大会。省市有关领导、兄弟企业领导、客户单位以及银行、报社、电台等嘉宾和公司班干部职工共370人参加了会议。同时,公司还荣获了“全国用户满意企业”称号,“长城”牌硬质合金荣获“全国用户满意产品”称号,这是全国硬质合金行业唯一获此殊荣的企业和产品。

2008年10月25日,四川省质量技术监督局受国家中启计量体系认证中心委托组成评审组对公司测量管理体系进行了现场确认评审,并予以通过。这样,我公司不仅成功地进行了体系的转版,并且成为了国家质检总局和国家认监委联合发布《测量管理体系认证管理办法》后的四川省第一家被认证的单位,也是四川省2005年唯一获得新组建的国家测量管理体系认证机构—国家中启计量体系认证中心颁发新的认证证书的单位,同时还是全国首批取得“aaa”级证书的第十家单位。

虽然我公司已经贯标多年,但质量管理体系是什么估计大多数人不是了解很全面。因此今年5月,在分厂的精心组织下,安排了3个课时的培训计划,我很荣幸的被列入了全面质量管理体系知识培训的名单,通过学习,让我知道质量管理体系就是一系列关于质量的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称,是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的。

3节质量管理体系培训课的学习,使我受益匪浅,之前我老是觉得贯标是形式,但经过培训后,我深深的感觉到质量是成功的基石,贯标是质量的保障。虽然课程已经结束了,但这一次的培训经历是我一辈子的财富,许多知识还需要我在今后的工作中去慢慢消化。如今,学习和贯彻标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种标准。贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南,同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入,各行各业将加快推进国际标准化进程,贯标变得更加迫切。所以我们这次的培训更有意义。

通过这次培训,我了解到贯彻执行标准不仅可以增强企业全体员工的质量意识与管理意识,还可以明确各项管理的职责和工作的程序,促使企业的管理工作由人治转向法治,真正做到凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督,实现了以预防为主,规范了企业作业程序,从而实现企业管理的持续改进和不断提升。

通过定期组织质量检查、质量审核活动,能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节,并进行有效纠正,从而提高企业整体经营管理水平和质量监控能力,为企业实施全面的科学管理奠定了基础;同时也贯彻了以人为本的原则,为全面提高员工的业务技能、综合素质创造了有效的载体;并围绕让客户满意及时认真地处理客户投诉或意见,不断满足客户需求与期望,赢得客户信任,提高客户满意度,提升企业的社会形象和市场竞争力。

学习完之后,对比着我单位质量管理体系运行实际情况,虽然在贯标过程中我们也做了很多工作,但我们的差距还是很大。究其原因,我认为主要在于以下三个方面:一是缺乏监督考核机制的有力支持;二是职工的执行能力不够强;三是质量管理体系宣贯氛围不够浓,一些员工的质量管理体系意识需不断增强。

对照质量管理体系要求,我发现我之前的工作存在着许多不足,有太多需要完善之处,通过这次培训,我将严格要求自己,认真贯彻执行标准,做一个质量管理体系的推行者和实践者。

质量反思会心得体会篇4

质量管理体系运行之于企业,有的如鱼得水,有的变成负担,越来越重。下面是一些企业的真实写照。对比一下,有则改之,无则加勉。

1.职责不清车轮转

部门职责、岗位职责、人员职责划分不清,遇事互相推诿,车轮大战;应明确部门职责、岗位职责和人员职责,责权利统一,实施相关有效考核。

2.文件失控难识断

需要文件指导的场合没有建立文件,文件要求不明确,文件缺乏可操作性,文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件,提出明确要求,做到操作性强,工作有据可依。

3.目标制定有点难

未认识到制定目标的必要性,随意根据各类不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“弹性”的目标,缺乏对目标的管理、考核;应实施真正的目标管理,制定有用、可行、能起到激励作用的目标,同时在各职能和层次上建立相应的目标,并对目标进行实际、全面、有效的考核。

4.缺乏记录假证现

对各类记录未作出要求,记录不完整、不规范,甚至记录造假;应确定各类记录要求,规定记录的方式和具体要求,利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况,积累有用的数据,从数据分析改变研发路线和计划;应严格执行设计和开发控制程序,按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作,研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

8.供方更换很随便

不按照合格供方名录采购产品,经常以价格便宜作为采购的依据,对采购产品的质量监管不力;应严格执行供方管理控制程序,按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理,加强对采购产品的验证和控制。

9.过程控制难改善

缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施,基本靠操作人员的经验自我控制过程,缺少过程记录,出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力,必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施,应靠执行制度来保证产品质量。

10.设备用坏才去管

未建立全面的设备管理制度,不设或少设设备管理、维修人员,设备资源不充分,不能满足生产需要,不按要求正确使用设备,有时因设备问题影响产品质量;应建立完善的设备管理制度,按期维护、保养设备,保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

11.测量设备无校验

仪器仪表测量设备管理混乱,无台账、无年度校验计划,未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用;应建立完善的测量设备管理制度,定期送检仪器仪表,禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

12.产品检验不规范

许多应有的检验过程没有建立,检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定,执行产品检验制度不严格,随意产品放行。应建立规范的产品检验制度并严格执行,制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范,产品放行职责明确,有产品质量情况的汇总分析。

13.顾客满意口号喊

以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下,并不认真了解顾客的需求和愿望,处理顾客投诉走过场,进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子;应引起对确保顾客满意问题的重视,并有具体行动,真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作,在各方面做到顾客满意。

14.原因分析在表面

对于所遇到问题的原因分析仅限于表面,不愿追究更多和更深层次的原因,举几个简单事例作为应付;应建立真正的长效改进制度,形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制,对现实和潜在的问题深入挖掘根源,摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

15.持续改进哪里见

持续改进只是空谈,没有改进的具体要求和实施措施,也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程,制定改进计划并付诸有效实施。

16.证书到手任务完

质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行,发挥质量管理体系应有的作用,不在企业领导的工作计划和工作日程之内;企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用,切实使质量管理体系得到有效运行,而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。中得出发展趋势和结论。

5.人员资格无人管

各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定,缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定,并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6.培训充数装门面

缺少应有的培训,更谈不上有针对性的培训,培训只是为应付外审而做样子;应制定有针对性的培训计划,并有效实施,对培训效果进行考核,以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定,对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注,随时根据现实情况

质量反思会心得体会篇5

质量是什么?质量是一个企业赖以生存的保障,如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量,那么这个企业也就失去了市场,注定会在这个历史舞台上黯然倒下。可谓成也质量,败也质量,质量关乎企业的生死存亡,这一点似乎公司每个人都有共识。但是,如何改善公司的产品质量,如何提升公司的质量管理水平,如何让全体员工都具备这种质量意识,却是每一个公司所面临的一个问题。

本学期我们管理科学与工程的研究生开设了项目管理这门课,通过在课堂上的学习,我对项目管理有了一个大概的了解和综合的认识。再在老师的教导下,我对项目管理有了进一步的学习和认识,我真正认识到项目管理在现实生活中的运用。项目管理是管理在项目领域的应用。它结合了行业特点并且运用了项目管理技术、理念和方法,包含着多个知识领域(如时间管理、成本管理、质量管理、风险管理、人力资源管理、沟通交流管理及采购管理等)。现将我对项目管理中的质量管理的认识总结如下:

质量是“使实体具备满足明确或隐含需求能力的各项特征之总和”,明确或隐含的需求是指按项目需求制定的基础性文件。质量管理作为项目管理的一部分,具有非常重要的地位。质量管理的目的是通过执行项目质量管理过程,使用一些基本项目管理工具和技术来保证信息系统的质量。时间、成本、质量是项目管理的三大目标,如果质量不能满足要求,即使进度再快,成本再节省,项目也没有意义。我认为质量管理体系有两个最为核心的思想:一是以顾客为中心,使产品满足顾客要求;二是不断对产品进行持续改进,获得创新。有人说质量管理体系约束了企业的发展,给企业带来了阻力,认为它只是做做表面功夫,没有任何的实际用处,无论公司组织的学习也好,还是培训也好,包括各种管理程序文件的建立都只是为了获得国家质量体系认证,这很显然违背了质量管理体系的思想,质量管理体系标准的建立,并不是为了统一文件。在标准引言中,有个总则,是这样描述的:采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。很多企业或公司管理人员歪曲了质量管理体系的原意。我们必须对它有一个真正的认识和了解,不然,公司或企业的产品质量将得不到保证,因为误解了其目的,那么我们自然领会不到其核心思想了,更加不会把顾客利益放在第一位,也不会加大投入对产品进行持续改进,创新也就失去了动力。

质量管理体系除了对产品提出要求外,同时还注重领导决策,这一点集中体现在质量管理体系标准中的5.0管理职责,毕竟管理者是一个企业的代表,是一个企业各种行为的最终决策者,产品的质量有没有保证,在很大程度上也会取决于领导的作用。作为一个公司领导,首先要不断更新经营思想,强化自身的质量意识和竞争意识,督促各级领导认真学习质量管理理论,努力提高全体职工的质量意识和质量控制技能;同时还应重视质量管理基础工作。其次要清楚地确定正确的质量方针、目标,并为全体员工所理解和贯彻实施;重视建立质量激励机制,奖惩分明,激发职工重视质量、生产优质产品的积极性和主动性。

当然,质量应该是一个综合全面的概念,对质量管理的认识不应只局限于生产产品,还应该考虑服务、设备运行、材料供给、测量等行业,也不能局限于某一职能部门,应属于公司整体范围全员参与。保证公司产品的质量应该是公司全体人员的责任,应该使公司全体人员都具有质量的概念和承担有关质量的责任;要解决质量问题,不能仅仅局限于产品制造过程,而是应在产品质量产生、形成及实现的全过程中进行质量管理。只有全员参与,全员全面提高质量意识,我们公司的产品质量才能不断持续向前发展。在质量管理方面有八大原则,其中一条便是“全员参与”。因此,公司必须注重整个公司内部员工的作用,充分发挥他们的积极性,不能仅仅对中层干部进行管理体系的培训,而是要把这样一种思想从上至下贯穿到整个公司。

大家都知道,质量是企业的生命。在现代国际社会中,企业的竞争实质上是产品的竞争,而产品的竞争力主要体现在质量上。世界著名企业之所以具有强大的竞争力,很重要的一点,就在于它们始终围绕产品质量这一主题,改善经营管理,发展新技术,从而生产出质量更高的产品。举个例子,美国惠普公司有个质量口号叫“宁愿不当第一,但是质量要第一”。“宁愿不当第一,但是质量要第一”口号的意思是说,在产品开发上,可以不争先,不超时髦,但是产品的质量一定要保持优良。因为他们深深懂得产品的质量是赢得信誉、提高竞争力、占据市场的最有力的武器。所以,该公司一切都围绕质量这一主题出发,把质量管理

从产品的设计、研制阶段开始抓起,贯彻到生产与销售的全过程中去,并反馈回设计部门。惠普公司在世界60多个国家设有80多个经销处,公司规定必须定期报告对产品质量的反映,提供有关质量分析报告,这些信息很快反馈回设计部门,使新型号产品在质量上更上一层楼。从这个事例中,我们可以看出,如何想方设法提高我们自己公司的质量管理水平对产品质量至关重要。

在这次质量管理学习中,我意识到全面质量管理不仅应贯穿于公司经营活动,还应成为一种企业文化建设,实现自觉自愿的全员参与,使质量文化在企业内部的管理实践中,形成共同的价值观、道德准则和行为规范,形成全体员工共同的凝聚力、约束力和推动力,从而牢固树立起质量第一的观念。如果全体员工都能这样自觉自律自愿投入其中,那么我相信,整个公司的产品质量将会有更大的突破,我们将会取得更加广阔的市场。

中国有个成语叫“愚昧无知”,专门用来形容那些没有文化没有知识没有涵养而思想闭塞保守封建的人。无知是因为他们没有学习,进而演化为愚昧,其实”愚昧无知”并不可怕,可怕的是思想上的懒惰-----一味无知下去。思前想后,我们还是得认真学习,有句话说得好,“书山有路勤为径,学海无涯苦作舟”。 感觉在这门课程的学习过程当中,老师给了我们很大的帮助,给我们讲诉了一个全新的概念,也给我们留了足够的自由学习空间,更能发挥我们学生的学习主动性和积极性。

质量反思会心得体会篇6

几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故,我至今记忆犹新。

当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得qa清场合格放行的情况下投料生产,导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失,公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射灭菌后,这批物料颗粒外观发生显著变化,公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把gmp文件只当作一种形式,一旦通过认证,便将文件束之高阁,gmp执行不力,直接导致岗位操作的随意,给药品质量控制带来了较大隐患。

“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”。这就是说,在药品生产过程中,单靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的经济损失,甚至影响到公众用药安全。因此,gmp管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此,我想提醒同行们,在实施gmp过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训,严格执行各种gmp文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序,必须严格执行相应的放行规程,决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经qa放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。

新修订的药品gmp今年就要发布施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。只有这样,才能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,生产出质量合格的药品。

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