1、以往设备维修中，我们基本是设备出故障之后的'被动维修，出现突发故障后，会影响生产作业，而且有些突发故障出现时，库内储备配件需花大量时间去购买，增加了机械设备修复时间，这样就促使我们，要及时改变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的预防性维修，加强设备维护保养的管理力度，根据机械设备近几年来的使用情况和完好状况，制定机械设备的年度维修计划或季度维修计划等，按时做好机械设备维护保养工作，定期进行维护保养情况监测，做好机械设备维护保养记录。

2、主要生产机械设备的维修更换配件库存及信息不够健全，不能保证随用随有，下阶段我们加强对主要配件库存与采购情况信息的对称，确保主要配件、采购渠道随用随有。

3、维修人员的技术水平及维修单位有局限，由于我们所管理的机械设备种类较多，要求维修人员有责任心、能积极的熟练掌握公司机械设备维修情况，对机械设备维修管理工作提供专业指导性的`帮助。在合适的情况下，寻求设备厂家及有专业技术维修单位的帮助，对生产作业中操作、维护和机械设备故障较多的部位，进行专向培训。或者请专业技术较强的维修单位对我部门设备管理及设备操作人员，进行现场实际操作指导，不断提高设备维护保养专业技术水平。

4、我们负责维修设备的使用者涉及到公司的各部门，设备使用者的责任心参差不齐，因此设备的突发故障时有发生。不能只靠我们材料设备部去时时监督维修，我们需要所有使用部门共同去维护，20xx年我们将加强对设备操作者操作过程的监督，以保证及时调整设备的良好运行。

5、结合各工程项目的特点，配合工程部和生产部等其他部门的需求，做好计划采购方案、针对市场行情的调查比较结果，有计划的落实小宗材料的采购入库、台账登记及存放保管工作。

设备重点工作计划篇2

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）检查重点内容

一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的'日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务

（一）市??

1.2月15日前，结合本地实际制定和实施xx年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；

2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；

3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；

4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；

5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；

8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区??

1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；

2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；

3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

设备重点工作计划篇3

一、工作重点

20xx年工作重点是：保证设备良好运行，提高设备完好率，提升设备维修人员和设备操作人员素质，全面加强设备维护、保养工作，避免因机械设备疏于维护保养出现故障影响生产，集思广益，节约挖潜为公司节约生产成本。

二、工作目标

1、设备的完好率达到90%以上。

2、由于设备维修造成的停工小于5.0%。

3、杜绝特大、重大设备责任事故；主要设备责任事故低于1%。

4、采取有效措施降低设备维修费用，防止设备失修。

5、加强资料的管理，确保其真实性、准确性和实用性。

6、积极参加协助操作人员培训，不断提高操作人员素质。

7、节约挖潜，做好修旧利废工作，做到备品配件物尽其用。

三、具体措施

1、转变设备管理思路，由被动事后维修转变为主动的.预防性维修，提高设备完好率，加大设备管理力度，保证车间正常生产。

2、进一步加强维修人员和操作人员的业务培训，完善岗位责任制和操作规程。

3、完善设备安全操作规程，加大监督检查力度。

4、贯彻巡回检查制度，加强与操作人员的沟通，及时掌握设备运行动态。

5、协助仓库管理人员进一步做好备用设备、备品备件管理工作。

6、节约挖潜，修旧利废工作具体有以下几点计划:

a、设备维修过程中的.各种废旧物资，如螺丝、螺母等修复后可以重新使用的，修复后重新使用；

b、加工各种阀门维修和研磨的工具，对可以维修的旧阀门加以修复，重新利用；

c、加强造粒机油封的维护保养，节约机油的用量；

7、及时搜集掌握有关先进设备动态和管理经验，提高管理水平。

设备重点工作计划篇4

为确保公司全年无重大事故安全生产，实现公司董事会下达的安全生产指标，公司领导对今年的安全生产工作提出了新的要求，我们要抓住机遇，负重自强，团结登攀，锐意进取，依据xx集团有限公司下达的《安全承诺书》及考核方法及标准，认真组织开展安全生产管理、监督和考核等工作，并力争在生产安全、交通安全、人身财产安全、资金安全等管理工作上有重大突破。使环境、职业健康安全管理体系正常有效运行，xx年我们应重点做好以下几方面的工作。

一、确立指导思想，明确管理目标

1、以科学发展观为指导，用安全发展科学理念引领安全工作，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持“以人为本”和“谁主管、谁负责”的原则，认真贯彻落实国家有关安全生产的法律法规和强制性标准，规范和加强安全生产的监督管理考核力度，不断提高自身管理水平，牢固树立“生命、健康、卫生、环保”的管理理念，为公司稳定发展服务。xx年我们工作的原则是：“加强领导、健全体系、明确责任、突出重点、强化监管”。

2、安全目标

安全生产工作计划、无重大火灾、工伤设备、沟通事故，无影响社会和集团稳定事件。

b、千人重伤率：≤0.15‰

c、千人负伤率：≤2‰

d、争创各级文明、标准化安全生产现场

二、完善管理制度，健全安保体系

1、完善安全生产责任制度。落实各级领导、部门以及各岗位员工在管理和生产过程中的安全职责，是安全生产工作制度化、规范化、科学化的重要手段，是搞好安全生产的基础。

2、完善安全教育培训制度。新的形势对企业的安全教育提出了新的要求，对安全教育培训制度进行必要的调整，使之更加制度化、规范化，以提高全体人员的安全意识和安全生产管理水平，也是企业长期发展的需要。

3、完善安全生产奖罚办法。制定合理的奖罚办法是为了更好地落实安全生产责任制，激励先进，鞭策后进。

4、完善职工伤亡事故管理办法。是为了进一步规范公司生产安全事故的报告制度和处理办法。

5、充实加强安全生产领导小组成员，在总经理的领导下开展各项安全管理工作，配备专职安全员负责日常安全监督检查管理工作，安全重点部门应指定兼职人员负责安全工作。

三、加强学习宣传，全面提高认识

1、各级领导要进一步学习和贯彻《中华人民共和国安全生产法》和《安全生产管理条例》等国家有关安全生产的法律、法规和强制性标准；提高认识，在工作中做到依法办事。

2、各岗位员工要通过对国家有关安全生产的法律、法规和强制性标准的学习，理解和掌握相关条款，明确自己的安全职责。

3、各岗位员工要了解安全生产的各项规章制度和操作规程，提高安全意识，完成“要我安全”到“我要安全”最终到“我会安全”的质的转变。

4、开展好“安康杯”安全竞赛活动和“安全生产宣传月”活动，通过政策宣讲、图片展览、安全常识教育等活动，提高领导和员工的安全意识，努力营造“人人关注安全，人人关爱生命”的氛围。

四、搞好教育培训，提高员工素质

1、根据国家有关规定，明确各职能部门的安全职责，制定培训计划，并适时组织实施。

2、组织各岗位员工学习《中华人民共和国安全生产法》和《安全生产管理条例》等国家有关安全生产的法律、法规和强制性标准中的针对性条款，以便明确职责。

3、各部门今年安全工作的重点内容是：健全完善安全管理制度，落实安全责任，加强对员工的安全知识培训。

4、严格执行《安全生产管理条例》第三十八条第一款的规定：作业人员进入新的岗位或者新的'工作现场前，应当接受安全生产教育培训。未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。

五、加强监督管理，减少事故发生

1、建立健全安全生产管理机构，落实安全生产责任制度。制定安全生产奖惩办法是监督管理的基础；配备高素质的专职安全管理人员，是国家的要求，也是加强监督管理，落实各项安全生产规章制度的重要保证。

2、公司安全监督管理的重点是生产过程中设备和人身事故、防火、防盗、交通事故等项目，监管的重点是设备和人身安全。

3、各部门特别生产、物资部门应加大对自管项目监督检查的力度，遏止安全事故的发生，各部门每月应按时上报安全月报表。

六、加强自身建设，不断持续改进

1、重视完善安全生产管理机构的设置和专职安全生产管理人员队伍的建设，培养一批素质高、责任心强、具有一定专业知识的安全管理干部。

2、按公司生产要求和发展的需要，有计划，有步骤地进行安全人力资源的配备。

3、建立安全管理信息反馈制度，虚心接受改进意见，及时总结经验教训，认真督促落实整改措施，将好的议、好的方法应用到管理实践中，不断提高安全管理水平，更好地为公司的发展服务。

安全生产工作任重道远，全体干部员工要更清醒地认识到“隐患险于明火，责任重于泰山”，一定要积极抓好抓实安全工作，不断增强安全保障能力，努力实现安全生产与发展

设备重点工作计划篇5

一、指导思想

以项目部利益做重点管理设备工作，坚持“节省、安全、创收”的方针，强化主体管理责任意识，提高设备、电力管理水平；全面推行质量管理体系，促进规范化管理水平不断提高；突出车辆一、二级维护管理，及外租设备使用率。保证完好率达标；严格执行项目部领导要求；落实各个设备部门人员，提升车辆司机驾车水平；开展专项整治活动，确保设备本质安全。为项目部实现20xx年的生产经营目标，提供可靠保障。

二、设备管理工作目标

（一）车辆运行完好率100%，机械设备>95%。

（二）设备一级、二级维护与检修实施率达到100%。

（三）外租设备利用率达80%。

（四）杜绝重、特大设备机械责任事故发生。

（五）加大对施工用电方面的管理、落实用电管理办法相关规定。

三、重点工作安排

（一）积极配合公司建立并完善一套符合项目部制度的设备管理体系，主要从以下五方面进行改善：

1、电器材料采购及验收；

2、车辆机械加油及维护保养管理

3、外租设备使用率的管理

4、车辆安全管理；

5、建立和完善设备资产管理资料。

重点放在车辆管理系统的建立，将管理工作目标作为我们设备部设备管理的奋斗目标：

四个零目标

1、计划外的停机为零；

2、设备燃油为零；

3、车辆出车过程中的事故为零；

4、车辆私自维护为零。

（二）落实设备管理主体责任。

根据设备部20xx年设备管理工作目标，制定措施，层层分解，明确责任，严格考核，奖惩兑现。实行设备管理责任追究制度，运用经济手段推动规范化管理，从基础工作开始抓起，促进管理质量持续提高。在管理思想上，注重综合管理素质的全面提升，将生产经营、安全保证、经济效益与设备管理融为一体，形成全面、综合的控制能力；在管理理念上，坚持“以人为本，和谐发展”的方针，注重激励机制与约束机制的有机结合和统一，积极调动全员的积极性；在管理手段上，严格执行巡检标准，追求管理效果；在管理方式上，注重结合项目部实际情况进行管理，确保设备管理各项工作有序进行，为项目部发展提供可靠保障。

（三）全面落实员工培训计划。

重点要抓好两项工作，一是抓好设备管理人员自身技能和管理能力的培训。从事专业技术岗位的管理人员，要采取外出培训和自学相结合的方式，不断提高专业技术水平和管理能力；

二是要抓好岗位员工操作技能培训。各部门要根据员工操作技能方面存在的问题，采用岗前培训、传帮带等不同形式的培训方式，对维修人员、设备操作人员进行岗位技能培训，维修人员培训时间不得少于3天，设备操作人员培训时间不得少于2天，努力促进设备岗位员工技术素质不断提高。

（四）强化三项工作落实到位

1、设备一、二级定期维护保养制度要落实到位。

各班组要按照公司的规定，从严落实设备一、二级维护保养规定，严格按维护保养项目对设备进行定期维护保养，严禁“走过程、弄虚作假”等现象的.发生。凡达到维护保养的设备一律实行强制性维护，个别特殊情况由主管领导确认无安全、无机械事故隐患的前提下，签署意见可适当调整。逾期不维护者，按规定处罚，如造成机械、安全事故，要追究相关人员的责任。从管理层彻底纠正“重使用，轻维护”的不良倾向，从操作层彻底根除“只使用，不维护”的短期行为，各班组要如实上报一、二级维护实施情况，公司将在适当时间进行专项检查。

2、设备管理统计报表落实要到位。

各班组要加强设备统计工作，自觉执行设备统计报表制度，务于每月30日前上报设备管理报表，保证原始数据的真实性、准确性，为生产经营提供准确的数据信息。对迟报的班组将进行月度通报。

四、最后

20xx年设备部在公司各个部门的支持和配合下将紧紧围绕公司设备管理工作的总体思路，不断探索设备管理的新工艺、新方法，精心组织，周密部署，群策群力，向设备管理更高的目标迈进，为实现公司安全生产奠定良好的基础。

设备重点工作计划篇6

为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和市委、市政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务南川区经济社会发展大局。根据国家药监局器械监管司《关于印发2022年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2022〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）的要求，结合我区监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）日常监督检查

1.确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别并开展监管相关工作。

2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

?医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的政策宣贯工作，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。

3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（四）加强医疗器械经营企业飞行检查

1.要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

三、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）全面落实日常监管制度

1.监管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》，并重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（二）开展使用未经注册医疗器械专项检查

要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。

（三）加强对疫情防控医疗器械使用监管

一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。

（四）严厉打击违法违规行为

要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向药品科报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

四、扎实做好专项整治工作

（一）全面落实药品安全专项打击整治行动

严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。

（二）风险隐患排查整治工作

按照国家药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督检查及专项工作要求按照市药监局下达的《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》规定执行）。

1.聚焦重点产品

（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

2.聚焦重点企业

社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，hiv试剂等艾滋病防治医疗器械。各市场监管所要梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

3.聚焦重点环节

（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（三）儿童青少年近视矫正监管

按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的'违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管

按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（五）农村地区及城乡结合部专项整治

要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

（六）医疗美容医疗器械专项整治

严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。

五、进一步加强法规宣贯培训

新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章和文件将相继出台，药品科要按照国家药监局的要求，组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展相关宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。各市场监管所要督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。

六、工作要求

（一）做好案件查处工作

各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（二）强化信息报送工作

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。

一是相关附表（电子版）报送时间：

1.每季度报表请于每季度最后一个月的23日（第四季度需在11月28日）前上报。

2.半年报表请于6月8日前上报。

3.年度报表10月28日前上报。

二是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《药品行政检查管理系统v4.0》（智慧监管系统）。

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